11 августа 2013 16:52 / Просмотров: 596

Регистрация изделий медицинского назначения

С начала 2013 года благодаря постановлению Правительству РФ можно зарегистрировать практически любые инструменты, аппараты, материалы, приборы и оборудование, которые применяются в медицине. Почему можно практически любые? Потому что изделия, которые специально изготавливают под индивидуального пациента, к которому предоставляются специальные требования по его назначению и которые может использовать только конкретный пациент, на такой тип изделий регистрация не распространяется.

А что касается остальных типов изделий, которые предназначены для лечения, профилактики, мониторинга организма человека, диагностики, восстановления, замещения, изменения структуры организма, узи, то их можно зарегистрировать и от Росздравнадзора получить регистрационное удостоверение. Этим документом, вы подтверждаете государственную регистрацию медизделия. Любой медицинский инструмент или медикаменты, оборудование, при первом его выпуске в стране или пересечении её государственной границы, сначала должны пройти сертификацию (на данном этапе оценивают безопасность), затем уже изделие должно поместиться в Государственный реестр. Только после этих двух шагов, вы можете получить Регистрационное удостоверение.

Подобная система контроля медицинских изделий дает возможность использовать изделия, которые полностью безопасны для жизни. Если рассмотреть исключительно медицинский рынок России, то 65% рынка припадает на продукцию импортных изделий, и только 35% это отечественный производитель. На самом деле, такая картина очень печальна, ведь издавна русский человек славится своей изобретательностью, а тут складывается совсем другая картина. И проблема в одном, в финансировании, в России острая нехватка средств для проведения исследований и развития медицины в данном сегменте. Вернемся к оформлению регистрационного удостоверения.

Регистрация изделий медицинского назначения потребует от вас много усердия и времени. В первую очередь нужно Росздравнадзору здравоохранения и соцразвития представить пакет таких документов: заявление о непосредственно регистрации изделия, документ, заверяющий вашу оплату в государственную пошлину, справка об изделии, документ о регистрации организации-производителя изделия, соответствуют ли все условия для изготовления. Это все очень важные действия, ведь на кону сотни и тысячи жизней людей.

Похожие публикации:

Все новости

Комментарии запрещены.